El Comité de la USP votará sobre las actualizaciones de los envases farmacéuticos

Casandra Kania | 17 de julio de 2023

En respuesta a las preocupaciones de las partes interesadas, los Capítulos Generales – Comité de Expertos en Envases y Distribución introdujeron dos revisiones a principios de este año a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 661.2 Sistemas de envases de plástico para uso farmacéutico, que proporciona métodos de prueba y estándares para sistemas de envases de plástico.

El período de comentarios sobre las actualizaciones propuestas finalizó el 31 de mayo de 2023 y el comité votará si seguir adelante o no con estos dos cambios en las próximas semanas.

Desmond Hunt, enlace científico de los capítulos generales, explica que una de las revisiones propuestas aborda la preocupación de que la temperatura de extracción más baja en el capítulo podría provocar el derretimiento del sistema de envasado. La actualización incluiría otra temperatura de extracción que permitirá probar materiales de embalaje que se derritan a 70 grados.

El cambio en el capítulo sería el siguiente:

Calentar en un autoclave hasta alcanzar 121 ± 2° (normalmente en 20 a 30 minutos) y mantener a esta temperatura durante 30 minutos. Si calentar a 121° provoca el deterioro del recipiente, calentar a 100 ± 2° en autoclave u horno. Si calentar a 100° provoca el deterioro del recipiente, calentar a 70 ± 2° durante 24 horas en autoclave u horno. Si calentar a 70° provoca el deterioro del recipiente, calentar a 50 ± 2° durante 72 horas.

Cuando se desarrolló inicialmente el capítulo, las especificaciones para el carbono orgánico total (COT) eran las mismas que las del capítulo 643; sin embargo, el año pasado el comité de expertos los cambió. Hunt comparte que las partes interesadas se comunicaron con el comité para pedirles que mantuvieran las especificaciones que estaban en el capítulo general 643 de la USP para asegurarse de que se mantuvieran alineadas.

La segunda revisión del capítulo sería la siguiente:

La diferencia en las concentraciones de TOC entre la Solución C1 y un blanco adecuado es no más de 32 miligramos por litro para envases ≤ 5 mililitros; No más de 24 mg/L para envases > 5 y ≤ 100 mL; y no más de 8 mg/L para envases > 100 mL.

Hunt considera positivas las revisiones propuestas: "Añadimos una temperatura de extracción adicional, por lo que ahora las empresas que tenían dificultades para probar sus materiales deberían estar bien", afirma. "Y alinear las especificaciones TOC con 643 es una dirección positiva para la industria porque querría que los límites se aplicaran en todos los ámbitos y no solo para un capítulo frente a otro".

Según Hunt, el proceso de revisión del capítulo sobre envases de plástico ha estado en marcha desde su desarrollo inicial hace varios años. La fecha oficial de implementación de USP 661.2 es el 1 de diciembre de 2025.

"Espero que las empresas tengan esto en su radar y, dependiendo del tamaño de su cartera, estén tratando de asegurarse de que los materiales que tienen cumplan", dice Hunt.

Kassandra Kania es una escritora independiente que vive en Charlotte, Carolina del Norte. Ha escrito extensamente sobre envases para el sector sanitario para diversas publicaciones.

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